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美国电子烟PMTA认证是鸡肋还是香饽饽

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美国电子烟PMTA认证是鸡肋还是香饽饽

发布日期:2023-10-10 作者:admin 点击:749

“PMTA 认证已经减少或消除了味道,因此可能没有必要走那么长的路。数千家公司已提交六七百万份申请,但迄今为止,只有 23 家获得批准。据我所知,有几家公司自己提交了超过一百万份申请。讽刺的是:每个获得批准的都是大型烟草公司,而他们只占整个电子烟市场的一小部分。”

除此之外的第二个讽刺是,那些所谓的批准产品是没有人想要的。

PMTA是什么    

PMTA,全称Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。这是美国U.S.Food and Drug Administration(FDA)针对新型烟草类产品制定的一项市场准入许可证。

随着美国联邦政府对电子烟类产品的管制措施逐步升级加码,PMTA(烟草上市前申请)将是国内电子烟企业进入美国市场无法绕开的一道门槛,要么顺势而为,要么撤退放弃。

PMTA要求,任何新型烟草产品的合法推广都需要经过FDA的审核批准,FDA需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康(将吸烟者与非吸烟者视为一个整体),合格后,FDA会给相关产品颁布"合格证(Premarket Tobacco Product Marketing Orders)"。

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美国通过Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act(家庭吸烟保护以及烟草控制法案),首次赋予FDA(美国食品药品管理局)管理传统烟草的权利,但监管范围却仅限管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟。

FDA批准了第一份上市前烟草申请PMTA,授予瑞典MATch北美公司snus上市的无烟烟草产品。

2016年5月10日,FDA发布了 Deeming Tobacco Products Regulation新规则,用以规范所有的烟草产品,包括电子烟,雪茄,水烟和烟斗烟等,2016年8月8日生效。新规正式将电子烟纳入被监管的烟草产品中,意味着电子烟被全面纳入PMTA。PMTA关于电子烟的条款要求,任何在2016年8月8日之后的ENDS(Electronic nicotine delivery system电子尼古丁传输系统)必须先取得PMTA才能够在美国市场销售,而且所有电子烟品牌和厂家都必须在2022年8月之前提交申请。如果是在2016年8月8日之前上市的产品必须在2020年8月8日前获得PMTA认证,才可以继续售卖。

自此,FDA据此可以合法的监管ENDS(电子烟,Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。例如:

  1. 美国的制造商需要向FDA 登记工厂每一个烟草生产场地,并且汇报任何有害物质和潜在有害物质。(美国本土以外公司暂时不需要登记,但不久将来也必须登记)

  2. 美国制造商被要求向FDA 提交生产烟草产品的清单。

  3. ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一个产品的成分清单(译者注:中国制造商适用此条)。

  4. 危险修饰语,例如 light、low、mild 不能用来描述烟草产品。

  5. 视为烟草产品(例如电子烟等)的免费样品不允许销售(B2B 除外)等等。

2017年7月,FDA公布烟草和尼古丁监管的综合计划,延长了ENDS(电子烟)的PMTA申请递交截止日期到2022年8月8日。

2019年3月14日,FDA宣布将建议修订当前ENDS(电子烟)的合规政策(2017年7月政策)。修订草案尤其针对调味的电子烟,包括:1、一些调味的电子烟产品将不再销售。2、调味电子烟的PMTA截止日期会提前1年,到2021年8月8日。3、调味雪茄将不再销售。4、建议电子烟像传统香烟那样不能通过社交媒体来推销。

2019年6月11日,FDA最终确定了“电子烟设备(ENDS)烟草产品上市前申请”指南,进一步阐明了电子烟和相关烟草制品制造商的烟草产品上市前申请(PMTA)流程。该指南旨在帮助根据FD&C法案第910条(21 USC 387j)提交电子烟(ENDS)的烟草制品上市前申请(PMTA)的人员。该指南解释了什么样的产品、何时需要进行PMTA流程,以及(ENDS)的烟草产品上市前申请的一般程序;包括FD&C(联邦食品,药品和化妆品)法案要求在PMTA中提交哪些信息;和FDA建议可以提交的产品可以对公众健康有利的信息。

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根据FDA的介绍,PMTA申请相对复杂,需提交的资料较多包括成分、产品设计和可能造成的健康风险等等,且需要花费数十万美元。截止目前仅有IQOS和一家瑞典公司通过了PMTA。

PMTA的审查项目,包括九个方面:

  1. 申请资质

  2. 基本信息

  3. 描述性信息

  4. 产品样本

  5. 产品标签

  6. 科学研究结果

  7. 产品属性与生产过程

  8. 体内毒理学研究

  9. HPHCS(有害成分及潜在有害成分)

PMTA的费用,从开始到通过大约需要两年时间,项目总花费预计117,000美元—466,000美元。

国内那些企业有PMTA   

目前,国内一些实力比较强的电子烟企业已经开始启动PMTA计划。

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